국제임상시험관리기준_ICH-GCP(step4)

ICH(International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)는 1990년 4월 미국, 유럽, 일본의 정보 및 기업의 대표들이 각 지역의 의약품 시판허가 관련 규정을 표준화할 목적으로 시작한 회의이다.

GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준을 뜻한다. ICH의  GCP 가이드라인은 미국, 유럽, 일본 등에서의 신약개발 및 개발된 의약품의 승인에서 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 시험하는 통일된 기준을 마련하기 위해 1996년에 제정된 것으로 총 4가지 카테고리로 구성되어 있으며 이 중 E6가 GCP 관련 사항을 담고 있다.